HPLC法測定有關物質中已知雜質的測定方法很多, 計算方法也相應很多,每種計算方法都有不同的意義及其優(yōu)缺點。色譜級甲基叔丁基醚生產(chǎn)廠家彪仕奇收集總結了兩種方法供大家參考。
內標法方法介紹：按各品種項下的規(guī)定, 分別精密量取含有一定濃度內標物質的對照品溶液和供試品溶液, 注入液相色譜儀, 記錄色譜圖, 測定對照品溶液中對照品和內標物質的峰面積及供試品溶液中待測成分(這里指待測雜質)和內標物質的峰面積, 根據(jù)表1 中的公式計算雜質的含量。
優(yōu)缺點：內標法主要是為了解決儀器進樣精密度和藥物中所含成分的回收率的問題, 這種方法可以抵消儀器和過程帶來的誤差。但在以常壓六通閥定量環(huán)進樣和回收率已經(jīng)驗證的情況下, 意義已不大, 加之內標物質的選擇比較困難, 內標物質的添加會導致分離難度的增大, 操作過程更加煩瑣等問題, 本法已經(jīng)使用很少。
彪仕奇色譜級甲基叔丁基醚具有優(yōu)異的批次穩(wěn)定性，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好，無需篩選批次和空白溶劑試驗；低揮發(fā)殘留及固體顆粒，減少儀器、色譜柱故障引起的停機時間；多波長HPLC梯度測試，滿足高靈敏度HPLC應用（MS、熒光檢測器）；多種用途溶劑，農(nóng)殘分析、光譜分析、HPLC、有機合成及組合化學普遍適用。
面積歸一化法優(yōu)缺點：
具有與稱樣量及進樣量基本不相關的特點, 因此重復性和重現(xiàn)性均良好, 不需要折算, 降低了實驗中對稱樣量精密度的要求, 降低了檢驗成本, 操作更加簡便、快捷, 省去了計算過程。但當雜質是微量的時候需增加方法的靈敏度, 就要增加進樣量, 此時主成分可能超出儀器檢測范圍, 或雖然在儀器檢測范圍內, 理論上講此時可能與主成分不在同一線性范圍內。正是由于各雜質的響應因子不同、含量較低和需要較寬的線性范圍等因素的影響,《中國藥典》2005年版二部附錄中特別強調“本法通常只能用于粗略考察供試品中的雜質含量。除另有規(guī)定外, 一般不宜用于微量雜質的檢查” 這也在一定程度上限制了本法的使用。
色譜級甲基叔丁基醚生產(chǎn)廠家彪仕奇為客戶提供梯度、色譜、制備、農(nóng)殘、無水級別的高純試劑產(chǎn)品，同時提供一站式有機溶劑技術服務。
